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衛生局函知 為加強藥品流通管理,藥商、藥局及醫療機構於流通藥品應遵守藥事法相關規定

主旨: 為加強藥品流通管理,藥商、藥局及醫療機構於流通藥品應遵守藥事法相關規定,詳如說明,請查照。

說明:

一、 依據衛生福利部食品藥物管理署108年2月19日FDA藥字第1081401247D號函辦理。

二、 邇來該署接獲有藥品自藥商流向無照密醫等情事,為加強藥品流通管理,藥商應遵守下列規定:

(一) 有關藥品販賣管理:

1、 按藥事法第49條之規定,藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。同法施行細則第33條規定,所稱之不得買賣,包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構,違者可依同法第92條,處新臺幣3~200萬罰鍰。

2、 另依藥事法第50條規定,須由醫師處方之藥品,非經醫師處方不得調劑供應予民眾,違者可依同法第92條,處新臺幣3~200萬罰鍰。

3、 次依PIC/S GDP第5.3.1條規定,批發運銷商須確保藥品只能供應給符合國內法令要求之對象。相關醫療機構及藥事機構等身份及開業狀態,可至衛生福利部醫事查詢系統(https://ma.mohw.gov.tw/masearch/)查詢。

4、 業者售賣藥品提供之發票,應如實記載供應之藥商名稱與地址、藥品名稱、批號、數量等相關資訊。

(二) 有關藥品退回品處理:

1、 從事批發之藥商,其銷售藥品退回作業,應參照PIC/S GDP第6.3條規定,訂定「藥品退回品處理」程序,公司內部並應確實掌握銷售端退回藥品之申請及流向,紀錄且依據書面程序謹慎處理。

2、 業者應督導內部員工確實遵循退回藥品之處理,避免流於它用。

(三) 有關藥商藥品推銷員管理:

1、 依據藥事法第33條規定,藥商僱用之推銷員,應由業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作。藥商未行登記者,可依同法第93條,處新臺幣3~500萬罰鍰。

2、 為提升推銷員登記辦理效能,食品藥物管理署「食品藥物業者登錄平台」(https://fadenbook.fda.gov.tw/)已建置「推銷員登錄」功能,可供業者線上登錄推銷員資料,再依法函請推銷員執業地之地方衛生局核備。

3、 藥品推銷員屬於藥品運銷權責人員之一,針對是類人員業者應具有職前及持續訓練計畫,並將倫理、藥事法規、公司內部藥品運銷及退回品處理之作業流程等列入訓練之重點,業者並應督導藥品推銷員確實遵守藥事法相關規定。

(四) 有關藥品樣品贈品管理:符合「藥物樣品贈品管理辦法」之藥品樣品贈品,藥商應確實依法向中央衛生主管機關申請,並確實建立流向紀錄,不得流予它用。

三、 藥局、藥商及醫療機構於購買藥品時,應注意事項如下:

(一) 應確保係由合法供應者(藥商)供應藥品。藥商身份及開業狀態,可至衛生福利部醫事查詢系統(https://ma.mohw.gov.tw/masearch/)查詢。

(二) 應確認發票登載之藥品供應商是否與實際供應者相符。

(三) 惠請轉知所屬會員知悉,共同遵循,強化藥品流通管理把關,保障我國民眾用藥安全。