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衛生局函有關中菱醫藥有限公司產品「"中菱"必佳恩點眼液(衛部藥製字第058636號)」藥品回收案

主旨: 有關中菱醫藥有限公司產品「"中菱"必佳恩點眼液(衛部藥製字第058636號)」(批號:BEN17001)藥品回收1案,惠請轉知所屬會員,如有案內產品請立即下架並配合廠商回收事宜,請查照。

說明:

一、 依據衛生福利部食品藥物管理署107年12月10日FDA風字第1070040576B號函辦理。

二、 該署於107年9月14日派員赴溫士頓醫藥股份有限公司執行GMP機動性查核,現場抽樣部分眼藥水產品,檢品送該署進行檢驗,結果檢出前批產品成分殘留,經廠內評估後主動回收。另前揭公司啟動眼藥水生產線的交叉汙染原因調查,並自主檢驗所有效期內的生產批次,因部分產品以現行檢驗方法無法確認是否有前批藥品殘留,爰主動回收。

三、 經核,本案回收係屬第二級危害,為保障民眾用藥安全,惠請轉知所屬會員,如有案內產品請立即下架並配合廠商回收事宜。