衛生局函知 有關台灣士卓曼醫療器械有限公司主動通報「“史得勞曼”純鈦洛新骨內植體(骨高度錐形)(衛部醫器輸字027794號)」疑有仿冒品在國內上市流通案

主旨：有關台灣士卓曼醫療器械有限公司主動通報「“史得勞曼”純鈦洛新骨內植體(骨高度錐形)(衛部醫器輸字027794號)」疑有仿冒品在國內上市流通一案，詳如說明段，請查照。#1239

說明：

一、依據衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）115年1月22日FDA器字第1151600373號函辦理。

二、案係台灣士卓曼通報有未經授權的通路在國內銷售旨揭許可證特定型號批號之偽冒品，遭偽冒產品型號(批號)包括021.7408(CTWJ1)；021.5408(CFEK1)；021.5410(EWKP4)；021.7410(EYJY5)，涉屬未經許可輸入或涉偽冒情事，食藥署已發布安全警訊。

三、查醫療器材管理法第25條規定略以，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，涉犯同法第62條所定罰則；另按同法第61條規定，擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金，併予敘明。

四、請轉知所屬會員，倘發現案內違法偽冒產品，請檢具相關事證(如供應通路、產品資訊等)函報食藥署。

正本：宜蘭縣醫師公會、宜蘭縣藥師公會、宜蘭縣藥劑生公會、宜蘭縣西藥商業同業公會、宜蘭縣商業總會、宜蘭縣各醫院